¿Qué es COFEPRIS?
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es el órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud (SSA) al que corresponde, en términos de la Ley General de Salud (LGS) y su Reglamento Interior, el ejercicio de las atribuciones de regulación, control y fomento sanitario en los ámbitos que la propia ley le confiere. Creada formalmente en 2001 mediante decreto que reformó el Reglamento Interior de la SSA, COFEPRIS concentró funciones que antes se dispersaban entre distintas unidades administrativas, con el objetivo de profesionalizar y centralizar la autoridad sanitaria federal en México.
Como órgano desconcentrado —figura jurídica que implica autonomía técnica y operativa pero no personalidad jurídica propia ni patrimonio independiente—, COFEPRIS actúa en nombre y por cuenta de la Secretaría de Salud, emitiendo actos administrativos con plena eficacia jurídica: autorizaciones, registros, licencias, alertas sanitarias y sanciones.
Marco Jurídico que Rige a COFEPRIS
La actuación de COFEPRIS se sustenta en un andamiaje normativo amplio. Los instrumentos centrales son:
- Ley General de Salud (LGS): establece las bases del Sistema Nacional de Salud y otorga a la autoridad sanitaria federal las facultades de regulación, control y vigilancia sanitaria sobre productos, servicios, establecimientos y actividades relacionados con la salud humana.
- Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios: desarrolla los procedimientos de autorización y control aplicables a los sectores bajo jurisdicción de COFEPRIS.
- Normas Oficiales Mexicanas (NOM): instrumentos técnicos de carácter obligatorio publicados en el Diario Oficial de la Federación (DOF). Las NOM emitidas en el ámbito sanitario especifican requisitos de etiquetado, composición, buenas prácticas de fabricación, inocuidad y demás parámetros técnicos que los regulados deben cumplir. Su incumplimiento activa la potestad sancionatoria de COFEPRIS.
- Ley Federal de Procedimiento Administrativo (LFPA): rige los actos, trámites y resoluciones administrativas de COFEPRIS en su relación con los particulares.
Estructura Orgánica y Ámbitos de Competencia
COFEPRIS se organiza en comisiones especializadas internas que cubren los siguientes ámbitos materiales:
- Medicamentos y Tecnologías de la Salud: registro sanitario de fármacos, dispositivos médicos y equipos de diagnóstico.
- Autorización Sanitaria: licencias para establecimientos farmacéuticos, de servicios de salud y establecimientos de biotecnología.
- Evidencia y Manejo de Riesgos: farmacovigilancia, tecnovigilancia y evaluación de riesgo-beneficio en productos ya autorizados.
- Fomento Sanitario: difusión de buenas prácticas y cultura de cumplimiento normativo.
- Operación Sanitaria: verificación, inspección y vigilancia de establecimientos; ejecución de medidas de seguridad.
- Control Analítico y Acceso a Insumos: laboratorios de control de calidad y gestión de insumos estratégicos para la salud.
El Registro Sanitario: Instrumento Central de Control
El Registro Sanitario es la autorización administrativa que COFEPRIS otorga a un producto para que pueda fabricarse, importarse, exportarse y comercializarse en territorio nacional. Sin este registro —o en ausencia de la Clave de Identificación Interna (CII) o del permiso de importación correspondiente, según el tipo de producto— la mercancía no puede ingresar legalmente ni circular en el mercado mexicano. En la práctica, esto significa que cualquier importador de productos sujetos a regulación sanitaria debe tramitar o verificar la vigencia del registro ante COFEPRIS antes de iniciar el despacho aduanero, dado que el agente aduanal deberá presentar la documentación sanitaria ante el Servicio de Administración Tributaria (SAT) durante el proceso de importación conforme a las Reglas Generales de Comercio Exterior (RGCE) vigentes.
COFEPRIS en el Contexto del Comercio Exterior
Para los operadores de comercio exterior, COFEPRIS opera como una ventanilla de control previo al despacho. La intersección entre la regulación sanitaria y la aduanera se materializa principalmente a través de:
- La presentación del registro sanitario o permiso previo de importación como documento de control exigido en la fracción arancelaria correspondiente de la Tarifa de la Ley de los Impuestos Generales de Importación y Exportación (TIGIE), cuando aplica restricción o regulación no arancelaria.
- El cumplimiento de las NOM sanitarias de etiquetado y composición, cuya verificación puede realizarse tanto en el punto de entrada (aduana) como en el mercado nacional durante la vigilancia post-comercialización.
- Los permisos previos de importación para productos considerados de alto riesgo sanitario, los cuales deben gestionarse ante COFEPRIS con antelación suficiente al arribo de la mercancía.
- La coordinación con otras dependencias —como la Comisión Nacional de Acuacultura y Pesca (CONAPESCA) o el Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA)— en productos de naturaleza mixta (alimentos de origen animal, etc.).
En operaciones bajo el Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC), las disposiciones sanitarias no se eliminan por el origen preferencial de las mercancías; cada parte conserva el derecho soberano de mantener medidas de protección a la salud, siempre que no constituyan restricciones encubiertas al comercio, conforme a los principios del acuerdo.
Medidas de Seguridad y Potestad Sancionatoria
COFEPRIS está facultada para dictar medidas de seguridad sanitaria de aplicación inmediata —retiro del mercado, clausura temporal, inmovilización de productos— cuando exista riesgo grave o inminente para la salud pública. Estas medidas son independientes del procedimiento administrativo sancionatorio posterior, que puede derivar en multas, suspensión de registros o clausura definitiva. La LGS tipifica las infracciones sanitarias y fija los rangos de sanción aplicables; en la práctica, el incumplimiento reiterado puede implicar la cancelación del registro sanitario y la inhabilitación para operar en el mercado regulado.
Glosario
- Órgano desconcentrado: entidad de la Administración Pública Federal que forma parte de una Secretaría de Estado, con autonomía técnica y operativa, pero sin personalidad jurídica ni patrimonio propios.
- Registro Sanitario: autorización administrativa emitida por COFEPRIS que habilita la fabricación, importación y comercialización de un producto regulado en México.
- Norma Oficial Mexicana (NOM): regulación técnica de carácter obligatorio expedida por las dependencias competentes y publicada en el DOF, que establece requisitos mínimos de calidad, seguridad o información.
- Regulación no arancelaria: requisito distinto al pago de arancel —como un permiso, registro o NOM— que condiciona la importación o exportación de una mercancía.
- Farmacovigilancia: conjunto de actividades de detección, evaluación y prevención de efectos adversos de medicamentos ya autorizados y en uso.
- Medida de seguridad sanitaria: acción administrativa de aplicación inmediata que COFEPRIS puede ordenar para proteger la salud pública, sin perjuicio del procedimiento sancionatorio ulterior.
- TIGIE: Tarifa de la Ley de los Impuestos Generales de Importación y Exportación; instrumento que clasifica las mercancías en fracciones arancelarias e identifica las regulaciones y restricciones no arancelarias aplicables.
Referencias
- Congreso de la Unión. (1984, con reformas). Ley General de Salud. Diario Oficial de la Federación. Última reforma consultada en DOF.
- Secretaría de Gobernación. (2001 y reformas). Reglamento Interior de la Secretaría de Salud (creación y atribuciones de COFEPRIS). Diario Oficial de la Federación.
- Congreso de la Unión. (2007, con reformas). Ley de los Impuestos Generales de Importación y Exportación (LIGIE) — TIGIE. Diario Oficial de la Federación.
- Secretaría de Economía / SAT. Reglas Generales de Comercio Exterior (RGCE) vigentes. Diario Oficial de la Federación (versión anual actualizada).
- Gobierno de México. (2020). Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC). Capítulos 9 (Medidas Sanitarias y Fitosanitarias) y 32 (Disposiciones Generales).
- Secretaría de Salud / COFEPRIS. Catálogo de trámites y servicios de COFEPRIS. Recuperado de gob.mx/cofepris (fecha de consulta: junio de 2026).
- Congreso de la Unión. (1994, con reformas). Ley Federal de Procedimiento Administrativo. Diario Oficial de la Federación.